鑫
　　誠
　　豐
　　10萬級凈化車間裝修尺度和設(shè)計方案，工程報價預(yù)算
　　10萬級凈化車間我們在許多地方都有見到過，而且許多潔凈室品級的要求也基本上在這個局限，那么許多人就想領(lǐng)會到底10萬級凈化車間尺度是什么呢？通俗意義上來講10萬級凈化車間是指事情車間內(nèi)里每立方米的微粒控制在10W以內(nèi)，食物行業(yè)如果有10萬級的生產(chǎn)車間就是相當(dāng)不錯的！
　　10萬級凈化車間尺度就是從行業(yè)尺度上來說可以理解為潔凈度方面的尺度，一樣平常的潔凈度品級劃分通常有10級，100級，1000級，10000級，100000級，300000級！
　　從換氣次數(shù)角度上來說：
　　100000（10萬）級要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不跨越40分鐘。
　　10000（1萬）級別要求每小時換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時間不跨越30分鐘。
　　1000（1千）級別要求每小時換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時間不跨越20分鐘。
　　種種品級包羅10萬級凈化車間潔凈度尺度參考如下：
　　ISO 14644 憑據(jù)懸浮粒子濃度這個唯一指標(biāo)來劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的品級，而且僅思量粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 局限內(nèi)呈累積漫衍的粒子群。
　　憑據(jù)粒子徑，可以劃分為通例粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
　　10萬級凈化車間尺度是：
　　1.塵粒最大允許數(shù)（每立方米）；2.大或即是0.5微米的粒子數(shù)不得跨越3500000個，大或即是5微米的粒子數(shù)不得跨越20000個；3.微生物最大允許數(shù)；4.浮游菌數(shù)不得跨越500個每立方米；5.沉隆菌數(shù)不得跨越10個每培養(yǎng)皿。壓差：相同潔凈度品級的凈化車間壓差保持一致，對于差別潔凈品級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。
　　10萬級凈化車間驗證尺度案例參考
　　1 凈化車間概述
　　凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于生產(chǎn)區(qū)域一層，修建面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)物硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。憑據(jù)產(chǎn)物生產(chǎn)工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、磨練包裝間等。
　　2 驗證目的
　　檢查并確認(rèn)凈化車間是否相符醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家尺度，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否相符設(shè)計要求，能否知足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否相符醫(yī)療器械GMP治理的要求。
　　3 驗證依據(jù)
　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量治理規(guī)范》
　　YY0033《無菌醫(yī)療用具生產(chǎn)治理規(guī)范》
　　GB 50073《凈化車間設(shè)計規(guī)范》
　　GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計規(guī)范》
　　GB 50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
　　GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方式》
　　GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方式》
　　4.驗證所需文件及紀(jì)錄
　　1 總平面環(huán)境布置圖
　　2 十萬級凈化車間平面圖
　　3 風(fēng)管的平面圖
　　4 送、回風(fēng)口的平面圖
　　5 排風(fēng)管平面圖
　　6 空氣過濾器漫衍圖
　　7 燈具平面圖
　　8 空調(diào)機組使用說明書
　　9 凈化車間工程驗收講述
　　10 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測紀(jì)錄
　　十萬級無塵車間
　　十萬級無塵車間 在了解十萬級無塵車間之前，首先讓我們一起了解一下什么是空氣潔凈度？ 空氣潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度，通常空氣中含塵濃度高則空氣潔凈度低，含塵濃度低則空氣潔凈度高。就是以每立方米空氣中的最大允許粒子
　　,（1）為食品生產(chǎn)提供必須遵循的組合標(biāo)準(zhǔn)； （2）為監(jiān)督檢查提供依據(jù)； （3）為建立國際食品標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ)； （4）認(rèn)識食品加工的特殊性，提高責(zé)任心，消除生產(chǎn)中的不良習(xí)慣； （5）便于食品的國際貿(mào)易； （6）使企業(yè)對原輔料、包裝材料嚴(yán)格要求； （7）有助于企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備，保證食品質(zhì)量。 ,
　　11 第三方環(huán)境監(jiān)測講述
　　12 潔凈車間治理制度
　　5驗證方式和步驟
　　5.1測試所需計量用具及裝備
　　溫濕度表
　　熱球風(fēng)速計
　　壓差表
　　灰塵粒子計數(shù)器
　　手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器
　　恒溫培養(yǎng)箱
　　以上用具設(shè)配需功效完好，需檢定的應(yīng)具有有用的檢定證書。
　　5.2凈化車間的修建裝飾的驗證
　　5.2.1驗證要求
　　5.2.1.1廠房結(jié)構(gòu)要求
　　a）凈化車間的內(nèi)墻外面是否平整，滑膩，無顆粒脫落，能耐受洗濯和消毒。交接處是接納圓弧裝飾。
　　b）凈化車間地面應(yīng)平整、無裂痕、無缺陷、易洗濯。
　　c）平安門的密封性，緊要時易于打開，平安通道應(yīng)無障礙。
　　d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封優(yōu)越。凈化車間的門閉適時應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的偏向開啟。
　　5.2.1.2配電、照明設(shè)施要求
　　a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣裝備相符安裝要求。
　　b）供電線路接納暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口，安裝于墻上的種種電氣裝備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。
　　c）照明燈具應(yīng)外部造型簡樸，不易積塵，便于擦拭。照明燈具接納吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應(yīng)接納可靠密封措施。
　　5.2.1.3給排水管道要求
　　a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝毗鄰利便。
　　b）水管線路檢漏及格
　　5.2.1.5其他隸屬設(shè)施
　　凈化車間入口處有防鼠設(shè)施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計；配備職員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施；差別房間之間有傳遞窗；平安門旁有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。
　　深圳市鑫誠豐凈化裝飾工程有限是專業(yè)提供潔凈、環(huán)保、智能化設(shè)施系統(tǒng)解決方案以及工程咨詢、工程設(shè)計、項目治理、裝備采購、制作安裝、設(shè)施運行維護等全方位專業(yè)承包和工程總承包服務(wù)。鑫誠豐多年來一直致力于潔凈行業(yè)的生長，主要服務(wù)于電子、醫(yī)藥、醫(yī)療、食物、航天化工五大行業(yè)，為其提供中央空調(diào)工程、無塵車間設(shè)計、無菌凈化、潔凈室裝修解決方案。
　　鑫誠豐專注于凈化工程的設(shè)計及施工，擁有一批高素質(zhì)的專業(yè)設(shè)計、裝備制造安裝的專業(yè)人才，在凈化工程方面有著厚實的履歷。同時起勁學(xué)習(xí)西歐發(fā)達(dá)國家的先進技術(shù)和理念，不斷創(chuàng)新，一直致力于凈化系統(tǒng)工程的研發(fā)與建設(shè)。把凈化工程、機電安裝工程作為的主要營業(yè)項目。建立差別的治理部門，起勁打造成一家專業(yè)性綜合。
　　承接天下營業(yè)：
　　中央空調(diào)/無塵車間/GMP潔凈車間/無菌車間/口罩廠/電子廠/食物廠/電池廠/制藥廠/化妝品廠/醫(yī)院手術(shù)室/實驗室凈化工程
　　【無塵車間設(shè)計 施工 凈化 裝修一站式服務(wù)】

發(fā)布者：儧罡龒